深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，发现部分全自动生化分析仪产品的ISE（离子选择性电极）稳定性测试不符合工艺要求，可能偶尔导致日常质控测试失败并触发报警。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动生化分析仪（注册证号：1、粤械注准20152401145；2、粤械注准20172401214；3、粤械注准20172401771）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2019年7月19日