为贯彻落实全国药品监管工作会议精神，紧紧围绕“四个最严”和“四有两责”要求，根据省、市局《食品药品安全风险隐患大排查大整治工作实施方案》、《药品流通领域风险隐患排查整治工作方案》等文件要求，结合我县实际，制定本方案。

一、工作目标

通过对全县药品流通领域风险隐患排查整治工作，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，引发区域性、系统性风险，促进药品流通秩序持续好转，净化药品流通市场，保障公众用药安全。

二、工作任务

在去年专项整治的基础上，继续巩固整治成果，扎实开展药品流通安全风险隐患排查，重点排查：

（一）药品批发企业

1．为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

2．从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

3．向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

4．伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

5．购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

6．将含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

7．在核准地址以外的场所储存药品；

8．未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

9．擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

10．向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

（二）药品零售企业

1．过期药品回收、非法渠道药品购销、以次充好、未按规定储存管理药品、未按规定索取和管理票据等行为；

2．执业药师“挂靠”、未落实药品分类管理、销售处方药未经执业药师审方及提供药学服务；

3．药品零售连锁门店超范围经营、未执行“三统一”规定。

（三）医疗机构

1．医疗机构从非法渠道购进药品、未索票索证，货账票证款不一致；

2．医疗机构药品未按规定的储存条件存放、保管，未设置专用场所和设施设备储存药品；

3．医疗机构使用过期药品行为；

4．医疗机构药学技术人员未履行处方审核、调配工作。

开展对中药材、中药饮片经营活动专项治理的“正本清源”行动。

重点检查信用不良企业、中药饮片配送企业、药品零售连锁企业、单体药店和基层医疗机构中药饮片的购销渠道和储存条件，继续保持整治的高压态势，严厉查处非法购销和非法分装中药饮片、以次充好、以假充真、掺杂掺假、染色增重以及在合法购入的中药饮片中混入非法渠道产品、销售国家和省公布的抽检不合格中药饮片等行为。

三、检查方式

（一）开展飞行检查。对本辖区药品流通领域各种专项检查要与跟踪检查、日常检查相结合，根据实际情况对重点领域、重点企业、重点品种进行针对性检查，所有的现场检查均采取飞行检查的方式进行。

（二）开展网上检查。应充分利用省局每个季度印发的《广东省药品流通电子监管数据统计分析报告》和企业上传省局电子监管平台的购销存数据进行网上检查，对于存在购销渠道或药品购销品种、数量不一致的，以及购销高风险药品品种数量变化大等异常的企业，应列入飞行检查的重点名单，并对流向数据异常的上下游企业开展延伸检查。对于互联网药品经营企业，须定期结合开展网上检查。

（三）开展延伸检查。一是针对单体药店和个体诊所是否索取发票的检查应延伸至配送企业等上游企业；二是针对可能流弊的药品品种、检查发现企业存在非法提供票据行为的，检查要延伸至其上下游企业。延伸检查应将中药材和中药饮片、生物制品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、辅助生殖药品等列为重点检查品种，重点检查配送企业是否存在买票行为。

（四）开展异地协查。对必须开展延伸检查的企业属跨辖区的，应由局书面向跨辖区企业所在地食品药品监管部门（简称“跨辖区局”）要求协查，跨辖区局应积极配合开展协查，并在10日内将协查结果反馈来函单位。对跨辖区局不积极配合或跨市协查的，应及时报告市局。

四、工作安排

（一）动员部署阶段（4月底前）。根据全市食品药品安全风险大排查大整治方案、跟踪检查方案结合本辖区实际，制定实施方案，并明确职责任务和完成时限，对专项整治工作进行动员部署。

（二）集中治理阶段（5月-9月）。按照制定的实施方案深入开展专项治理工作。并按要求将专项整治进度情况统计表及需市局协调的问题与情况报市局药品流通监管科。

（三）总结督查阶段（10月）。对本次专项整治工作进行总结，对查出的问题认真进行梳理，提出进一步加强监管的建议和意见，于2017年10月15日前将局专项整治工作总结及相应统计表报市局药品流通监管科。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各所要按照本方案要求，迅速动员部署，结合实际，精心组织，细化责任，确保工作落到实处，取得实效。要集中监管力量，创新监管方式方法，按风险分级分类管理要求，加大对辖区内药品经营企业监督检查力度，并做到药品批发企业、单体药店、镇级以上医疗机构现场检查全覆盖，卫生站、个体诊所现场检查覆盖率不少于40%。

（二）多措并举，认真核查。各所要结合日常监管掌握情况，确定重点企业和重点品种，开展精准监管、智慧监管。药品零售企业存在违反GSP规定应撤销证书、不具备许可条件应当注销《药品经营许可证》，各所按有关要求将材料报送县局再报市局依法处理。要积极发挥社会监督作用，结合投诉举报一并开展检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。

（三）从严处理，确保实效。各所要保持政令畅通、上传下达、密切配合，并加强与公安、税务等部门联动，将专项整治工作落到实处。在检查中要有效发现问题，果断处置问题，依法惩处违法企业。对于检查中发现的严重违法违规行为，不能简单以处罚代替或降低标准，该提请市局撤销GSP证书或移交公安部门处理的，不得擅自进行处理。对于工作不落实、监督检查不到位、案件查处不力、风险隐患排除不及时，导致发生药品安全事故，或产生严重负面社会影响的，要依纪依规追究相关人员责任。

（四）认真总结，完善机制。各所在确保排查整治方案各项工作得到落实的同时，应及时跟踪整治工作进展，分别于6月22日前、9月22日前、10月22日前报送附件1、2表格数据，检查中发现的严重问题请附材料说明情况。上述报表加盖公章后，以电子版和传真两种形式报送局药械股。各所应认真做好本次专项整治的总结，在监管制度和长效机制上下功夫，边治理边分析，因地制宜，探索建立符合辖区实际的监管机制。

各所要认真完成检查工作覆盖率、及时准确报送各阶段相关材料和数据，按时完成上级局重点工作督查考核指标要求。